mFLUSIVA: la FDA approva il primo vaccino antinfluenzale a mRNA
Lo scorso 6 agosto 2026 la FDA, l’agenzia regolatoria americana, ha approvato mFLUSIVA, il vaccino antinfluenzale a mRNA prodotto da Moderna. È il primo vaccino a mRNA contro l’influenza stagionale, e il secondo vaccino a mRNA per un’infezione diversa da COVID-19: il primo era stato mRESVIA nel 2024, sempre di Moderna, contro il virus respiratorio sinciziale.
La notizia è importante per due motivi. Da un lato dimostra che la tecnologia a mRNA, diventata celebre con i vaccini anti-COVID, può essere applicata in modo rapido ad altri virus respiratori. Dall’altro apre una nuova stagione per la prevenzione dell’influenza, che ogni anno causa decine di migliaia di morti nei soli Stati Uniti, soprattutto tra gli anziani. Se vuoi capire come funzionano i vaccini a mRNA, abbiamo un articolo dedicato: come funzionano i vaccini e le nuove tecnologie a mRNA.
Per chi è indicato mFLUSIVA
I trial clinici hanno coinvolto solo soggetti over 50, e l’approvazione riguarda esclusivamente questa fascia d’età. In realtà sono arrivate due approvazioni distinte:
- Approvazione completa (full approval) per la fascia 50-64 anni, basata su uno studio su 40.000 persone che ha mostrato il 27% in meno di casi di influenza rispetto a chi aveva ricevuto un altro vaccino antinfluenzale comune.
- Approvazione accelerata (accelerated approval) per gli over 65, basata su uno studio più piccolo che ha dimostrato una risposta immunitaria forte rispetto a un vaccino ad alto dosaggio per anziani. Per la conferma definitiva serve uno studio aggiuntivo, ancora in corso.
L’approvazione accelerata della FDA è una procedura che consente di immettere sul mercato un farmaco o vaccino sulla base di un indicatore intermedio (per esempio la risposta immunitaria) prima che sia completato lo studio definitivo sull’esito clinico reale. In cambio, l’azienda si impegna a completare gli studi di conferma dopo l’immissione in commercio. Non è un’approvazione “provvisoria” nel senso comune: il prodotto è autorizzato, ma con l’obbligo di raccogliere ulteriori dati.
Perché è una svolta
I vaccini antinfluenzali classici richiedono mesi di produzione e vanno aggiornati ogni anno in base ai ceppi circolanti. La tecnologia a mRNA, come abbiamo spiegato nell’articolo sull’influenza stagionale e perché il vaccino cambia ogni anno, è più veloce da produrre: basta conoscere la sequenza genetica del ceppo giusto per aggiornare la ricetta. Questo potrebbe fare la differenza se il virus dell’influenza mutasse in modo improvviso, richiedendo nuove dosi in tempi brevi.
Dal punto di vista commerciale, l’impatto più significativo è previsto a partire dalla stagione 2027-28: la distribuzione su larga scala partirà gradualmente, e Moderna ha già annunciato che alcune dosi saranno disponibili in farmacia a partire dall’autunno 2026.
Attenzione però: l’approvazione della FDA vale solo per gli Stati Uniti. Non significa nemmeno lontanamente che mFLUSIVA sia approvato in Europa: per il mercato europeo serve il parere dell’EMA, che non è ancora nemmeno iniziato, e poi l’autorizzazione delle singole autorità nazionali, che in Italia sono notoriamente più stringenti.
Effetti collaterali e sicurezza
I dati presentati da Moderna non mostrano problemi di sicurezza maggiori. Come per altri vaccini, sono state segnalate reazioni temporanee nel sito di iniezione, febbre, mal di testa, stanchezza e dolori muscolari, con una frequenza leggermente superiore rispetto ai vaccini antinfluenzali tradizionali. Reazioni attese, che rientrano nella normale risposta del sistema immunitario.
Domande frequenti su mFLUSIVA
Chi può ricevere mFLUSIVA?
Al momento solo gli adulti di 50 anni e oltre. Per gli under 50 non ci sono dati sufficienti, quindi il vaccino non è indicato per loro.
La fascia 50-64 e gli over 65 hanno la stessa approvazione?
No. Per i 50-64 anni c’è un’approvazione completa basata sull’efficacia clinica dimostrata. Per gli over 65 c’è un’approvazione accelerata, in attesa dei risultati dello studio di conferma in corso.
Quanto è efficace rispetto ai vaccini tradizionali?
Nello studio principale, chi ha ricevuto mFLUSIVA ha avuto il 27% in meno di casi di influenza rispetto a chi ha ricevuto un altro vaccino antinfluenzale comune. Nei soggetti over 65 la risposta immunitaria è risultata forte rispetto a un vaccino ad alto dosaggio.
Quando sarà disponibile in Italia?
Non presto. L’approvazione della FDA riguarda il mercato americano e non si estende all’Europa: per l’Italia serve prima la valutazione dell’EMA, che non è ancora avvenuta, e poi il via libera delle autorità nazionali, che in Italia sono anche più stringenti. L’impatto commerciale significativo è atteso dalla stagione 2027-28, e per l’Europa potrebbe arrivare anche più avanti.
È lo stesso tipo di vaccino anti-COVID?
La tecnologia di base è la stessa, l’mRNA, ma la sequenza codifica proteine del virus dell’influenza invece della proteina spike del SARS-CoV-2. È il secondo vaccino a mRNA di Moderna per un’infezione diversa da COVID-19, dopo mRESVIA contro il virus respiratorio sinciziale.
Fonti: AP News, 6 agosto 2026; Wikipedia, Moderna.
⚠️ Questo articolo ha scopo informativo e non sostituisce il parere medico. Consulta sempre il tuo medico per diagnosi e terapie.